Esta semana me fez pensar mais sobre inovação na indústria de saúde animal, impulsionada principalmente pela participação na Cúpula do Corredor de Saúde Animal de 2022 na segunda e terça-feira. Kim Young e Emily McVey da KCAHC fizeram um ótimo trabalho organizando um evento esgotado que teve como tema trazer inovação para a nossa indústria.

Meio dia do Summit foi dedicado a apresentações de empresas emergentes, e conversei com Tom Overbay, da Expedite Animal Health, que liderou as equipes de treinamento e seleção dessas startups, para saber mais sobre elas. Foram 32 empresas emergentes que se inscreveram para apresentar no Summit e destas, surpreendentemente, cerca de 60% delas estavam focadas em pecuária e 40% em animais de companhia. E desses 32, cerca de 15% eram relacionados a produtos, onde seria necessária uma aprovação do FDA/USDA e 85% eram relacionados a diagnóstico ou tecnologia. Das 12 empresas finalistas, 7 eram relacionadas a diagnóstico ou tecnologia, e uma empresa emergente de diagnóstico venceu a competição, Vidium Saúde Animal.

Fabian Kausche abordou isso no Summit em sua apresentação, intitulada “Transitions in Innovation in Animal Health”, onde nos lembrou das ondas históricas de inovação em saúde animal – estamos em uma onda de inovação baseada em tecnologia. Mas não posso deixar de pensar que as altas taxas de usuários do FDA dificultam a inovação de medicamentos, um tópico levantado em um recente Ponto de vista.

Se você lidera ou conhece alguém em uma empresa emergente ou gostaria de expressar sua opinião sobre taxas de usuário e inovação do FDA, você terá a chance de fazê-lo em 6 de setembro.^º das 10h às 11h.   Clique aqui para participar da reunião, onde o FDA estará em “modo de escuta”. Estas sessões são geralmente muito mal frequentadas. Comentários escritos também podem ser enviados para o boletim a qualquer momento, clicando em aqui e atualmente, há muito poucos comentários postados. A inovação em saúde animal não é fácil, mas talvez se o FDA ouvir você, eles podem ajudar a facilitar a aprovação de novos medicamentos.

Bob Jones

Interessou-me ler na notícia desta semana que a VCA está a lançar um serviço veterinário de urgência. Ele marca o primeiro esforço da VCA para construir, em vez de adquirir, hospitais veterinários. Mas o mais intrigante é o modelo de negócios: eles planejam oferecer apenas consultas de atendimento urgente para condições não fatais, com teletriagem gratuita para determinar se um animal de estimação precisa de atendimento urgente, atendimento de emergência ou atendimento de rotina de seu veterinário regular. Eles também estão oferecendo uma 'sala de espera virtual' para que os clientes possam esperar em casa até a hora da consulta. Dadas as preocupações generalizadas sobre as longas esperas para ver os médicos de clínica geral e as práticas apenas de emergência, isso parece preencher uma necessidade no espaço de atendimento veterinário. As unidades de atendimento de urgência estão bem estabelecidas na medicina humana; será interessante acompanhar esta iniciativa para ver se o conceito de atendimento urgente decola no espaço veterinário.

Lynn Fondon

Quando nossas duas filhas foram para a universidade, nós as incentivamos a participar de programas de estudos no exterior. Também viajamos internacionalmente ocasionalmente nas férias em família porque sentimos que era importante obter uma compreensão local de outras culturas e tradições. O boletim desta semana realmente destaca o valor de abordar a vida e o trabalho de uma perspectiva global. Vários itens relatam registros, transações e iniciativas transfronteiriças. Hoje, mesmo as pequenas empresas precisam de executivos familiarizados com a maneira como os animais de estimação e os animais para alimentação são tratados em outras partes do mundo e como os negócios são conduzidos. Dado o investimento necessário para desenvolver e comercializar produtos inovadores, não há mais espaço para provincianismo. O sucesso irá para aqueles preparados para aprender e se adaptar a mais culturas.

John Volk 

Não devemos desistir de desenvolver uma vacina VVM para PSA.

Em reuniões recentes com líderes de P&D de empresas nacionais e internacionais de saúde animal na China, o tópico de uma vacina de vírus vivo modificado (MLV) para a peste suína africana (ASF) foi frequentemente discutido. A maioria desses líderes de empresas não acredita que uma vacina MLV será aprovada pela agência reguladora chinesa em breve. A maior preocupação é a segurança das vacinas contendo VVM.

O perigo de uma vacina ASF MLV foi claramente demonstrado pela introdução não autorizada de várias cepas virais ASF atenuadas como vacinas experimentais na China nos últimos anos. Essas cepas de MLV “menos virulentas” causaram mais danos do que o ASFV selvagem porque a doença se tornou clínica quando os porcos cresceram e ficaram estressados.

No entanto, não devemos perder a esperança de que uma vacina segura e eficaz com VVM para PSA seja possível. Afinal, a vacina contra a Peste Suína Clássica (PSC) segura e eficaz da cepa C é uma vacina VVM e tem sido usada com sucesso para controlar a PSC em muitos países nas últimas décadas. Como as vacinas contendo VVM geralmente são administradas uma vez e são mais eficazes (início mais rápido da imunidade e proteção mais longa) do que as vacinas de subunidade, elas geralmente são uma ferramenta mais econômica para prevenção e controle de doenças infecciosas em comparação com outros tipos de vacinas. Se uma vacina contra PSA contendo VVM tiver um perfil de segurança e eficácia semelhante ao da vacina contra PSC da cepa C, ela deve ser aprovada para uso no controle e prevenção de PSA.

Jishu Shi

Neste espaço, na semana passada, Bob Jones publicou um ponto de vista instigante sobre o tema das taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA. Ele perguntou se os leitores achavam que os valores da taxa do usuário eram razoáveis. Não surpreendentemente, 57% disse que as taxas são muito altas.

Recentemente, li “Flying Blind: The 737 MAX Tragedy and the Fall of Boeing” de Peter Robison. Robison delineou as questões relacionadas ao 737 MAX e os acidentes resultantes. Um tema recorrente é a política da Federal Aviation Administration (FAA) de “terceirizar” a supervisão do desenvolvimento de aviões para os próprios fabricantes. A Boeing tomou decisões sobre o desenvolvimento deste avião e o treinamento de seus pilotos que seriam visíveis para um regulador competente e independente; infelizmente, a FAA não teve compreensão para contestar essas decisões e 346 pessoas morreram em 2 acidentes, resultando no pouso do avião e em um dos escândalos corporativos mais caros de todos os tempos.

Então… o que isso tem a ver com Saúde Animal? A indústria concordou em apoiar os esforços da CVM por meio do sistema de Taxa do Usuário, mantendo a expertise e proporcionando segurança no processo de revisão. Sim, pode custar muito dinheiro registrar um novo composto ou um novo medicamento genérico; no entanto, o sistema regulatório continua a ajudar nosso setor a manter uma posição em nossa sociedade da qual podemos nos orgulhar. E isso tem um valor certamente real.

Jim Kroman

As altas taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA retardam a inovação em medicamentos para animais?

A cada ano, as taxas do FDA ADUFA/AGDUFA mudam devido à inflação, carga de trabalho e excessos ou deficiências nas cobranças do ano anterior. A partir de outubro, os novos pedidos de medicamentos para animais exigirão um cheque de $659.364 e um aplicativo suplementar precisará de um cheque de $329.682, 13,5% a mais que no ano passado. Um medicamento genérico ANADA precisará de um cheque de $494.983 em 2023, abaixo dos $548.628 em 2022 devido principalmente ao excesso de cobranças em 2021. Isso é muito dinheiro e deve impactar a inovação.

Algumas informações interessantes sobre inovação vêm do cálculo da carga de trabalho. O número médio de NADAs enviados nos últimos 5 anos (terminando em maio de 2022) é de 12,8, uma queda de 22% em comparação com os 5 anos encerrados em setembro de 2018, que tiveram uma média de 16,4 solicitações. O FDA espera 5,25 NADAs em 2023. Comparando esses mesmos períodos de 5 anos entre si, os pedidos suplementares caíram 22% também, os envios de estudos investigativos caíram 7%, os suplementos de fabricação subiram 4% e os envios de protocolos investigativos subiram 1%. Tudo isso leva a uma redução geral de 4,5% na carga de trabalho, o que não reflete bem na inovação.

No entanto, a carga de trabalho para Medicamentos Genéricos para Animais está crescendo – subiu 77%. Nesses mesmos dois períodos de 5 anos, os ANADAs aumentaram 12,5% (27 contra 24), as submissões de estudos investigativos genéricos aumentaram 125%, as submissões de protocolos investigativos genéricos aumentaram 77% e os suplementos de fabricação aumentaram 30%. A FDA estima que, em 2023, haverá 11,6 ANADAs de taxa total arquivados, o dobro dos NADAs arquivados.

Assim, o desenvolvimento de medicamentos genéricos menos arriscados e mais baratos substituiu o desenvolvimento de novos medicamentos mais arriscados e caros. Existem disposições para isenção ou redução de taxas se o produto for considerado inovador e se a taxa for uma barreira significativa para colocar o produto no mercado. O número de NADAs que foram arquivados no FDA e tiveram as taxas isentas não é publicado pelo FDA – assumimos que é insignificante.

Este é o último ano da ADUFA IV e as negociações estão em andamento para a ADUFA V, que começaria no ano fiscal de 2024. Esperemos que esteja estruturado para gerar mais inovação.

Bob Jones

Nas últimas semanas, tenho visitado escritórios corporativos e não posso deixar de notar como alguns deles estão vazios. À medida que nos recuperamos da pandemia e agora estamos na parte endêmica da história, haverá um retorno aos dias em que as pessoas iam para os escritórios para trabalhar e não operavam no mundo virtual do Zoom. Embora muitas pessoas a quem perguntei desejassem um retorno a esse ambiente, elas também foram rápidas em apontar as vantagens de acordos de trabalho flexíveis – especialmente aqueles com longos deslocamentos. E sem dúvida o custo da gasolina está substituindo a Covid como uma razão para não ir ao escritório todos os dias. No final, as empresas e os funcionários chegarão a um compromisso adequado que incentive o bom desempenho no trabalho, atendendo às novas expectativas para a oportunidade de trabalho remoto?

Outra observação é que os últimos dois anos fizeram muitos de vocês pensarem de forma diferente sobre como seria uma carreira de 'sucesso'. O equilíbrio trabalho/vida foi realmente trazido de volta à perspectiva e muitas pessoas reestruturaram o que estão definindo como sucesso. E você? É perfeitamente natural parar e ver se você está indo para onde deseja depois de tudo o que passamos. Se você não faz isso há algum tempo, é sempre bom parar e realmente olhar bem para o seu equilíbrio entre carreira e vida e ter certeza de que está indo para onde deseja ir. E você pode se surpreender com o resultado!

Paul Casady

Recentemente, tivemos alguns projetos de consultoria em que analisamos como as principais empresas globais de saúde animal cresceram. Então, quando vi um artigo da McKinsey intitulado, “Escolhendo crescer: o projeto do líder”, fiquei curioso para saber o que a maior empresa de consultoria do mundo tinha a dizer.

Os autores usam dados de suas pesquisas para descrever como os líderes de crescimento, aqueles que propositadamente optam por crescer, são diferentes daqueles que apenas defendem o crescimento da boca para fora. Seu plano tem três partes: (1) Definir uma mentalidade e uma cultura ambiciosas, (2) Ativar caminhos e (3) Executar com excelência. Mesmo os autores pensaram que eles são atemporais e holísticos.

A parte Activate Pathways tem três partes, o que me fez pensar nas empresas de saúde animal em rápido crescimento. Eles são (1) Expandir o núcleo, (2) Inovar nas adjacências e (3) Iniciar negócios emergentes. Exemplos bem-sucedidos na saúde animal podem ser vistos, como a Zoetis expandindo seus principais negócios de parasiticida e dermatologia e passando para o diagnóstico. Ou o passo inovador da Merck AH no mundo da tecnologia digital animal.

Os autores concluem: “Fazer a escolha consciente de crescer cria um impulso poderoso que orienta todo o negócio em direção a esse objetivo. A clareza de propósito e visão que vem da escolha é o que ajuda os líderes e suas equipes a acreditar no aparentemente impossível e fazer acontecer.”

Bob Jones

Os mercados financeiros sofreram uma derrota até agora em 2022. O Dow Jones Industrial Average caiu -14%, enquanto o S&P 500 Index caiu -18% YTD. Talvez indicativo do segmento de saúde animal, PAWZ, o Petcare ETF que rastreia a indústria de saúde animal, caiu -30% YTD. Ai.

O Fed recentemente elevou sua taxa básica de juros em 75 pontos-base, com mais aumentos prováveis, então os dias de “dinheiro grátis” ou empréstimos baratos acabaram. Isso pode potencialmente ter impactos de longo prazo na inovação na indústria de saúde animal. A indústria depende não apenas das grandes empresas (Zoetis, Elanco, Merck e BI) que possuem organizações de P&D bem financiadas, mas também de centenas, senão milhares de pequenas empresas iniciantes para inovação, onde o acesso ao dinheiro é crítico.

Capital de investimento e empréstimos são necessários para start-ups e empresas em estágio inicial para financiar operações e crescimento. Resta saber como o capital de risco, juntamente com o aumento das taxas de empréstimo, afetará o financiamento da inovação. Além disso, maiores pagamentos de juros combinados com margens reduzidas devido à inflação podem impactar empresas nascentes em situações de fluxo de caixa tênue.

A inovação é fundamental para atender às muitas necessidades não atendidas de saúde animal, tanto em termos de produtos quanto de tecnologias. Se sua empresa precisa de ajuda para tomar decisões sobre inovação e financiamento, nós podemos ajudar.

Randy Freides

As notícias desta semana incluem o anúncio de uma parceria entre Kimpton Hotels e Wag! para oferecer serviços de caminhada com cães nos hotéis da Kimpton nos Estados Unidos. Na semana passada, a Mars Petcare e os hotéis Hilton anunciaram que os hóspedes de muitos dos hotéis Hilton poderão acessar suporte virtual para perguntas sobre viagens com animais de estimação. Viajar com animais de estimação tornou-se comum: uma recente enquete conduzido para a Hilton descobriu que 55% dos donos de animais de estimação com planos de viagem de verão pretendem viajar com seus animais de estimação. Outro enquete patrocinado pela Wag! descobriu que 70% dos donos de animais de estimação dizem que quase sempre procuram hotéis que aceitam animais de estimação, e 94% trocaria pelo menos uma comodidade comum em troca de políticas mais amigáveis aos animais de estimação. De acordo com a Hilton, 85% de seus hotéis aceitam animais de estimação, então eles parecem preparados para capitalizar essa tendência.

Nunca passei férias pessoalmente com meu cachorro (ou gato), mas conheço muitos que já passaram. Um bom número deles escolheu seguir a rota Vrbo/Airbnb porque essas ofertas tendiam a ser mais adequadas para animais de estimação. Os hotéis parecem estar determinados a recuperar parte desse negócio; o tempo dirá se as novas ofertas centradas em animais de estimação mudarão o ímpeto de volta.

Tenha um ótimo feriado do Dia da Independência e fique seguro!

Lynn Fondon