先週、このスペースで Bob Jones 氏が FDA 動物用医薬品ユーザー料金に関する興味深い見解を発表しました。彼は、ユーザー料金の額が妥当であると読者が感じているかどうかを尋ねました。予想通り、57% 氏は料金は高すぎると述べました。

最近、ピーター・ロビソン著の「Flying Blind: The 737 MAX Tragedy and the Fall of Boeing」を読みました。ロビソンは、737 MAX とその結果生じた事故に関する問題を概説しています。繰り返し取り上げられているテーマは、航空機開発の監督をメーカー自身に「アウトソース」するという連邦航空局 (FAA) の方針です。ボーイングは、この航空機の開発とパイロットのトレーニングについて、有能で独立した規制当局が目にするはずの決定を下しました。残念ながら、FAA にはこれらの決定に異議を唱えるだけの理解がなかったため、2 回の墜落事故で 346 人が死亡し、航空機の運航停止と史上最も高額な企業スキャンダルの 1 つとなりました。

では、これは動物の健康にどのような関係があるのでしょうか。業界は、専門知識を維持し、審査プロセスの確実性を提供するユーザー料金システムを通じて CVM の取り組みを支援することに同意しました。確かに、新しい化合物や新しいジェネリック医薬品を登録するには多額の費用がかかりますが、規制システムは業界が社会で誇りにできる地位を維持するのに役立ち続けています。そして、それは確かに本当の価値があります。

ジム・クロマン

FDA の動物用医薬品使用料が高いと動物用医薬品の革新が遅れるのでしょうか?

FDA ADUFA/AGDUFA 料金は、インフレ、作業負荷、前年度の徴収額の超過または不足により毎年変更されます。10 月から、新規動物用医薬品申請には $659,364 のチェックが必要となり、補足申請には $329,682 のチェックが必要になります。これは昨年より 13.5% 増加しています。ジェネリック医薬品 ANADA には 2023 年に $494,983 のチェックが必要になりますが、これは主に 2021 年の徴収額の超過により、2022 年の $548,628 から減少しています。これは多額の金額であり、イノベーションに影響を与えるに違いありません。

イノベーションに関する興味深い情報は、作業負荷の計算から得られます。過去 5 年間 (2022 年 5 月まで) に提出された NADA の平均数は 12.8 で、2018 年 9 月までの 5 年間 (平均 16.4 件) と比較すると 22% 減少しています。FDA は、2023 年に 5.25 の NADA を予想しています。これらの同じ 5 年間を比較すると、補足申請も 22% 減少し、調査研究の提出は 7% 減少し、製造補足は 4% 増加し、調査プロトコルの提出は 1% 増加しています。これらすべてにより、作業負荷は全体で 4.5% 減少しますが、これはイノベーションの面ではあまり良い結果ではありません。

しかし、ジェネリック動物用医薬品の作業量は急増しており、77% 増加しています。同じ 2 つの 5 年間で、ANADA は 12.5% (27 対 24) 増加し、ジェネリックの治験申請は 125% 増加し、ジェネリックの治験プロトコル申請は 77%、製造サプリメントは 30% 増加しています。FDA は、2023 年には、NADA の 2 倍となる 11.6 件の全額負担の ANADA が申請されると予測しています。

つまり、リスクが低く、コストの安いジェネリック医薬品の開発が、リスクが高く、コストの高い新薬の開発に取って代わったのです。製品が革新的であるとみなされ、料金が製品を市場に出す上で大きな障害となる場合、料金を免除または減額する規定があります。FDA に提出され、料金が免除された NADA の数は FDA によって公表されていませんが、私たちはその数はわずかであると想定しています。

今年は ADUFA IV の最終年であり、現在、2024 年度に開始される ADUFA V の交渉が進行中です。さらなるイノベーションを推進できる構造になることを期待しましょう。

ボブ・ジョーンズ

ここ数週間、企業のオフィスを訪問していますが、オフィスがガラガラであることに気づかずにはいられません。パンデミックから回復し、現在は蔓延期を迎えていますが、オフィスに出勤し、Zoom のバーチャルな世界で仕事をしていなかった時代に戻ることはあるのでしょうか。私が尋ねた多くの人は、そのような環境への復帰を望んでいる一方で、特に通勤時間が長い人にとっては、柔軟な勤務形態のメリットをすぐに指摘しました。そして、毎日オフィスに車で通わない理由として、間違いなくガソリン代がコロナ禍に取って代わっているでしょう。最終的に、企業と従業員は、リモートワークの機会に対する新たな期待に応えながら、良好な仕事のパフォーマンスを促す適切な妥協点に達することができるのでしょうか。

もう 1 つの観察は、過去 2 年間で、多くの人が「成功した」キャリアがどのようなものであるかについて異なる考え方を持つようになったことです。ワーク ライフ バランスが再び注目を集め、多くの人が成功の定義を見直しました。あなたはどうですか? これまで経験したことを踏まえて、立ち止まって自分が望む方向に向かっているかどうか確認するのはごく自然なことです。しばらくこれをしていない場合は、立ち止まって自分のキャリアとライフ バランスを真剣に検討し、自分が望む方向に向かっているかどうかを確認するのは常に良いことです。その結果に驚くかもしれません。

ポール・カサディ

最近、世界トップの動物医療企業の成長過程を調査するコンサルティングプロジェクトをいくつか行いました。そこで、マッキンゼーの「 「成長を選択する：リーダーの青写真」、世界最大のコンサルティング会社が何を言うのか興味がありました。

著者らは、自らの研究データを用いて、意図的に成長を選択する成長リーダーと、口先だけで成長を謳うリーダーの違いを説明しています。彼らの青写真には、(1) 意欲的な考え方と文化を確立する、(2) 道筋を活性化する、(3) 優れた実行という 3 つの部分があります。著者らも、これらは時代を超越した総合的なものだと考えていました。

「経路の活性化」の部分は 3 つの部分から成り、急成長している動物医療企業を思い起こさせます。それは (1) コア事業の拡大、(2) 隣接分野への革新、(3) ブレイクアウト事業の活性化です。動物医療分野では、コア事業である寄生虫駆除剤と皮膚科事業を拡大し、診断分野に進出した Zoetis のように、これらの成功例が見られます。あるいは、動物デジタル技術の世界への Merck AH の革新的な一歩です。

著者らは、「意識的に成長を選択することで、ビジネス全体をその目標に向かわせる強力な推進力が生まれます。選択によって目的とビジョンが明確になることで、リーダーとそのチームは不可能と思われることを信じ、実現できるようになります」と結論付けています。

ボブ・ジョーンズ

2022年に入ってから、金融市場はこれまでに大打撃を受けています。ダウ工業株30種平均は-14%下落し、S&P 500指数は年初来-18%下落しています。おそらく動物医療分野の状況を示すものとして、動物医療業界を追跡するペットケアETFのPAWZは、年初来-30%下落しています。痛いですね。

連邦準備制度理事会は最近、基準金利を 75 ベーシス ポイント引き上げましたが、今後もさらに引き上げられる可能性が高いため、「無料の資金」や低額の借り入れの時代は終わりました。これは、動物医療業界のイノベーションに長期的な影響を及ぼす可能性があります。動物医療業界は、資金が潤沢な研究開発組織を持つ大企業 (Zoetis、Elanco、Merck、BI) だけでなく、資金へのアクセスが重要なイノベーションのために、数百、場合によっては数千の小規模な新興企業にも依存しています。

スタートアップ企業や初期段階の企業は、事業運営と成長に資金を供給するために投資資本と借入を必要としています。ベンチャー キャピタルと借入金利の上昇がイノベーションの資金調達にどのような影響を与えるかはまだわかりません。さらに、利払いの増加とインフレによる利益率の低下が相まって、キャッシュ フローが不安定な新興企業に影響を及ぼす可能性があります。

製品と技術の両面で満たされていない多くの動物の健康ニーズに対応するには、イノベーションが不可欠です。イノベーションと資金調達に関する決定にサポートが必要な場合は、当社がお手伝いします。

ランディ・フライデス

今週のニュースには、キンプトンホテルとワグ！が提携し、キンプトンの米国ホテルで犬の散歩サービスを提供するという発表が含まれています。先週、マーズペットケアとヒルトンホテルは、ヒルトンの多くのホテルのゲストがペットとの旅行に関する質問にバーチャルサポートを利用できると発表しました。ペットとの旅行は当たり前になっています。 調査 ヒルトンのために行われた調査では、夏の旅行を計画しているペット所有者の55%がペットと一緒に旅行する予定であることがわかりました。 調査 Wag! がスポンサーとなった調査によると、ペットの飼い主の 70% が、ほぼ常にペットフレンドリーなホテルを探していると答え、94% が、ペットフレンドリーなポリシーと引き換えに、少なくとも 1 つの一般的なアメニティを譲ってもいいと答えました。ヒルトンによると、同社のホテルの 85% がペットフレンドリーなので、このトレンドをうまく利用しようとしているようです。

私は犬（または猫）と一緒に休暇を過ごしたことはないが、そうした人をたくさん知っている。その多くが、ペットフレンドリーな傾向にある Vrbo/Airbnb を利用することを選んだ。ホテル側は、そうした顧客の一部を取り戻そうと決意しているようだ。ペット中心の新しいサービスが勢いを再びホテル側に傾けるかどうかは、時が経てばわかるだろう。

楽しい独立記念日の休日をお過ごしください。安全にお過ごしください。

リン・フォンドン

今週のニュースレターには、新しい技術、新しい製品、新しい投資、新しい取り組み、新しいコラボレーションに関する項目が満載です。これは、動物の健康にとって今が刺激的な時代であることを示す強力な証拠です。

しかし、私たちの業界のすべてが強気なわけではない。ミネソタ大学は最近、 市場調査 これは植物由来の運動の強さを示すものです。消費者の 31% が今後 5 年間で植物由来のタンパク質をもっと摂取すると答え、36% が動物生産の環境への影響を懸念していると述べました。80% がタンパク質源として牛肉、豚肉、鶏肉を好むと答えましたが、20% はそうではありませんでした。私にとって、これらのデータは驚きであり、動物農業にとって厳しいものです。そして、これらのデータはミルク代替品の増加についてさえ触れていません! 植物由来の食事を選択する人々の権利を支持しますが、それによって肉の需要が減り、ひいては動物の健康製品の需要が減ることを心に留めておく必要があります。今週末はステーキを焼こうと思います。業界を助けるためです。

ジョン・ヴォルク、シニアコンサルタント

世界で初めて市販されたアフリカ豚コレラ（ASF）ワクチンの安全性と有効性について、現在ベトナムで現地試験が行われています。これはASFの制御と予防における重要な節目ですが、これは弱毒生ウイルス（MLV）ワクチンであり、ワクチン接種を受けた豚と野生型ASFウイルスに感染した豚を区別できるDIVA（感染動物とワクチン接種動物の区別）診断アッセイがまだ開発されていないことに注意する必要があります。

ASF を効果的に制御し根絶するために、研究者は、本質的に安全で DIVA に適合するサブユニット (タンパク質とペプチド) およびヌクレオチド (DNA と RNA) ワクチンの開発を継続する必要があります。DIVA アッセイは、ワクチン接種を受けた動物を飼育して加工し、食用生産と消費に使用したり、国際貿易で販売したりする「ワクチン接種して生かす」戦略を可能にするため、新たに出現した感染症や外来動物の病気の制御に非常に役立ちます。

安全で効果的なASFワクチンを世界中で手頃な価格で入手できるようにすることに加えて、ASFVウイルスの環境中での生存に関する理解を深め、現場の条件下で低コストで環境に優しいウイルス殺傷消毒剤を評価するための研究開発努力も優先する必要があります。ASFのMLVワクチンがここまで来るのに長い時間がかかりましたが、DIVAワクチンがすぐに現場でテストされることを期待しましょう。

ジシュウシ

今週のニュースレターには、単独では単純な発表がいくつか含まれていますが、まとめて見ると大きな変化が示唆されます。マーズ ペットケア (VCA とバンフィールドの所有者) は、20,000 匹のペットから生理学的メタデータを生成する重要な研究を発表しました。このデータは、近年行われたマーズの遺伝学への投資に強力な相乗効果をもたらす可能性があります。マーズの別の子会社であるアンテックは、がん検査メーカーの PetDx との提携を拡大し、OncoK9 検査をすべてのアンテックの顧客に提供して、この検査技術の範囲を広げることを発表しました。最後に、ペットスマートは、独立した獣医がペットスマートの店舗でフランチャイズ診療所を開設できるようにするプログラムを発表しました。これまで、マーズの子会社であるバンフィールドは、ペットスマートの小売店でほとんどの獣医クリニックを運営しています。

私たち業界は、目に見える短期的なメリットがほとんどないまま、非常に長期にわたるプロセスで遺伝学への投資を受け入れてきました。まだ判断するには早すぎますが、マース ペットケア バイオバンクは、遺伝学が通常の獣医診療にさらに密接に統合され始める次の段階の始まりとなるかもしれません。さらに、ペットスマートが店舗内クリニックのより独立したオーナーシップを奨励し、育成するプログラムを開始すると発表したことで、獣医師が「旧式」のクリニックのオーナーシップと、近年業界を席巻している企業ビジネス モデルのメリットを融合させる新たな道筋が開かれました。

私たちは、皆さんと同じように、状況の変化を熱心に監視し、その機会を全員が理解できるように努めます。

ジム・クロマン

動物の健康および栄養業界では、1年以上前から大規模な退職が続いています。労働市場が逼迫しているため、採用が鈍化しています。最近のBrakke獣医師調査によると、昨年、獣医師の交代には平均14か月かかりました。業界のほとんどの企業が同様の困難に直面しています。

企業は何をすべきでしょうか? 一つの方法は、企業文化、オンボーディング、仕事の柔軟性に焦点を当てて離職率を下げることです。これらは、チームメンバーの満足度と忠誠心を高め、生産性も向上させることがわかっています。

最近のギャラップ社の調査によると、ポジティブな文化を育み、強化するための協調的な取り組みにより、売上が 19%、利益が 29% 増加し、離職率が 72% 減少することが示されています。別の調査では、明確なオンボーディングにより定着率が 23% 向上する一方で、不十分なトレーニングが 40% の退職の原因となっていることが示されています。3 つ目の調査では、回答者のほぼ半数が、ハイブリッド環境で働くことができれば給与が低くても受け入れるだろうと回答しています。30% は、理想的な職場環境は 100% のリモートであると回答しています。(出典: PharmiWeb)

私たちは Brakke Consulting の採用業務を活性化させており、最近いくつかの企業で主要な管理職やリーダー職の充足を支援しました。労働力は長年にわたって変化してきましたが、企業の成功にとって人材の維持と雇用がいかに重要であるかは変わりません。私たちがお手伝いします。

ジェフ・サントスオッソ