今週の Viewpoint では、年寄りには新しい芸を教えることはできないという考えを払拭したいと思い、新しい試みをします。採用活動におけるビデオの影響について知るには、下のリンクをクリックして短いビデオをご覧ください。年寄りでも、そんなことは予想できたはずです!

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ジェフ・サントスオッソ

先週、エリザベス女王が亡くなられたことを知り、悲しみを感じています。エリザベス女王は、国と国民に奉仕し、長く実り多い人生を送った方です。アメリカ人として、私は育ち、英国君主制とその役割について、ある特定の考えを教えられます。しかし、オーストラリアと英国の両方で、女王の立憲君主制の下で暮らした後、立憲君主制がもたらす良い点について、より深く理解し、感謝するようになりました。

英国滞在中、私は女王がいかに農業を熱心に支持していたかをすぐに知りました。もちろん、女王の競馬好きはよく知られていますが、農業と「田舎」に対する女王の揺るぎない支持は、あまり理解されておらず、評価もされていませんでした。女王は、ヤングファーマーズクラブや大規模な農業イベントであるグレートヨークシャーショーなど、さまざまな農業協会で活動していました。英国の農業は、女王の揺るぎない忠誠心と支持を失うことになります。

エリザベス女王とは違い、今日の世界の指導者の多くは、農業とそれが世界の食糧供給と国家安全保障に果たす重要な役割を本当に理解していません。彼らは農業の要件を「グリーン」イニシアチブと交換することに積極的すぎますが、それは多くの場合、必然的に農家が世界に食糧を供給する能力を損なったり制限したりします。たとえば、ニュージャージー州の2倍の面積を持つオランダは、2番目に大きい国です。^と カナダは米国に次ぐ世界最大の農産物輸出国です。カナダ政府が最近可決した「グリーン」法案は、農場の数を半減させることを目標としており、これが気候変動に良い影響を与えると考えています。それでは、次はどうなるのでしょうか。生産物はどこに行くのでしょうか。農業産業の喪失はどうなるのでしょうか。これはカナダでも簡単に起こり得ます。カリフォルニアを見れば一目瞭然です。

最近、FDA は医薬品の「環境主張」をどう扱うかについて対話を開始する意向を発表しました。この問題はパンドラの箱になる可能性があるため、業界としてこの問題への対処方法には非常に注意する必要があります。原則として、当社の製品は病気の予防または治療を目的として開発されています。一部の製品には環境面での副次的な利点があるかもしれませんが、そのような主張をサポートする経路が開発されれば、それは実際に望ましいことかもしれません。しかし、それが将来の標準となり、すべての製品に適合しない可能性があり、遡及的にすべての製品に要求される可能性もあります。注意してください。

ポール・カサディ

70 年代後半のサタデー ナイト ライブのファンなら、ロザンヌ ロザンナダナの有名なセリフ「いつも何かある。何かが起こらなければ、また何かある」を覚えているかもしれません。ガソリン価格は下がり続けています。インフレ率は落ち着き始めています。最近の経済危機は安定し、改善さえしているようです。

牛の生産州は近年最悪の干ばつに直面している。新しい調査によると、 アメリカ農業協会連合会による調査今年の干ばつは昨年よりも大きな被害をもたらしており、37%の農家が、乾燥状態のために成熟しない既存の作物を耕して枯らしていると述べています。さらに、牧場主は 牛の群れを売却する 極度の干ばつにより、水源が枯渇し、牧草が焼け落ちるため、例年より早く干ばつが始まった。テキサス州の牧場主は、畜群の規模が最も大きく減少し、50% 減少したと報告した。続いてニューメキシコ州とオレゴン州が、それぞれ 43% と 41% 減少した。

短期的には、追加供給がバリューチェーンを通り抜けるにつれて牛肉の価格が下がるはずで、これは良いことです。しかし、中長期的には、牧場主が数年かかる可能性のある群れの再建を行う間に供給が緩和されるため、価格は上昇するはずです。動物衛生会社は、早期の牛の捕獲と群れの規模の縮小の結果、ワクチン、抗生物質、寄生虫駆除剤、ホルモンインプラントの潜在的な投与量を失うことで、今年および将来にわたって悪影響を受ける可能性があります。

米国経済の主要分野に影響を与える、私たちのコントロールが及ばない変数は数多くあります。干ばつ、洪水、次は疫病でしょうか? ロザンヌ・ロザンナダナが言ったように、「何かが起こらなければ、また別のことが起こります」。

ランディ・フライデス

今週は、月曜日と火曜日に開催された 2022 Animal Health Corridor Summit に参加したことがきっかけで、動物医療業界のイノベーションについてさらに考えるようになりました。KCAHC の Kim Young 氏と Emily McVey 氏は、業界にイノベーションをもたらすというテーマで、完売したイベントを企画する素晴らしい仕事をしてくれました。

サミットの半日は新興企業のプレゼンテーションに充てられ、私はこれらのスタートアップ企業のコーチングおよび選考チームを率いたエクスペディット アニマル ヘルスのトム オーバーベイ氏に会って、彼らについてもっと詳しく聞きました。サミットでプレゼンテーションを申し込んだ新興企業は 32 社あり、驚くべきことに、そのうち約 60% が家畜に、40% がペット動物に特化していました。そして、この 32 社のうち、約 15% が FDA/USDA の承認が必要となる製品関連で、85% が診断または技術関連でした。最終選考に残った 12 社のうち、7 社が診断または技術関連で、新興の診断会社が競争に勝ちました。 ビディウムアニマルヘルス.

ファビアン・カウシェ氏はサミットで「動物医療におけるイノベーションの変遷」と題したプレゼンテーションでこの点に触れ、動物医療におけるイノベーションの歴史的な波を思い出させた。私たちはテクノロジーを基盤としたイノベーションの波の中にいる。しかし、FDAの高額な利用料が医薬品のイノベーションを妨げているのではないかと思わずにはいられない。これは最近の会議でも取り上げられた話題である。 観点.

新興企業のリーダーや知り合い、またはFDAユーザー料金やイノベーションについて意見を述べたい方は、9月6日にその機会があります。^番目 午前10時から11時まで。   ここをクリック FDAは「傾聴モード」で会議に参加します。これらのセッションへの出席者は通常非常に少ないです。書面によるコメントは、いつでもクリックしてドケットに提出できます。 ここ そして現在、投稿されたコメントは非常に少ないです。動物の健康におけるイノベーションは簡単ではありませんが、FDA があなたの意見を聞けば、新薬の承認を容易にしてくれるかもしれません。

ボブ・ジョーンズ

今週のニュースで、VCA が緊急治療獣医サービスを開始するという記事を読んで興味を持ちました。これは、VCA が動物病院を買収するのではなく、建設するという初めての取り組みです。しかし、もっと興味深いのはビジネス モデルです。彼らは、命にかかわらない症状に対してのみ緊急治療の予約を提供し、ペットが緊急治療、救急治療、またはかかりつけの獣医による定期治療のどれを必要としているかを判断する無料のテレトリアージを提供する予定です。また、予約時間までクライアントが自宅で待機できるように、「仮想待合室」も提供しています。一般開業医と救急専門医の両方の診察に長い待ち時間があることに対する懸念が広がっていることを考えると、これは獣医医療の分野のニーズを満たすものと思われます。緊急治療施設は人間の医療では十分に確立されています。この取り組みをフォローして、緊急治療のコンセプトが獣医の分野で普及するかどうかを見るのは興味深いでしょう。

リン・フォンドン

二人の娘が大学に進学したとき、私たちは彼女たちに留学プログラムに参加するよう勧めました。また、他の文化や伝統を実際に理解することが大切だと感じていたため、家族旅行で時々海外旅行をしました。今週のニュースレターは、人生や仕事にグローバルな視点で取り組むことの価値を本当に強調しています。いくつかの項目では、国境を越えた登録、取引、取り組みについて報告しています。今日では、小さな会社でも、世界の他の地域でペットや食用動物がどのように世話されているか、そしてビジネスがどのように行われているかを知っている幹部が必要です。革新的な製品を開発して販売するために必要な投資を考えると、地方主義の余地はもうありません。より多くの文化を学び、適応する準備ができている人が成功します。

ジョン・ヴォルク 

ASFに対するMLVワクチンの開発をあきらめるべきではない。

中国国内および海外の動物用医薬品企業の研究開発リーダーとの最近の会議では、アフリカ豚コレラ（ASF）の弱毒生ウイルス（MLV）ワクチンの話題が頻繁に議論されました。これらの企業リーダーのほとんどは、MLVワクチンが近いうちに中国の規制当局に承認されるとは考えていません。最大の懸念は、MLVワクチンの安全性です。

ASF MLV ワクチンの危険性は、ここ数年間に中国で実験用ワクチンとしてさまざまな弱毒化 ASF ウイルス株が無許可で導入されたことで明確に実証されています。これらの「毒性の弱い」MLV 株は、豚が成長してストレスを受けたときに病気が臨床的に現れるため、野生型 ASFV よりも大きな被害を引き起こしました。

しかし、ASF に対する安全で有効な MLV ワクチンが実現可能だという希望を捨てるべきではありません。結局のところ、安全で有効な C 株豚コレラ (CSF) ワクチンは MLV ワクチンであり、過去数十年間に多くの国で CSF の制御に効果的に使用されてきました。MLV ワクチンは 1 回投与されることが多く、サブユニット ワクチンよりも有効 (免疫の発現が早く、保護期間が長い) であるため、他の種類のワクチンと比較して、感染症の予防と制御には通常、より費用対効果の高いツールです。MLV ASF ワクチンが CSF に対する C 株 CSF ワクチンと同等の安全性と有効性プロファイルを備えている場合、ASF の制御と予防に使用することが承認されるはずです。

ジシュウシ

先週、このスペースで Bob Jones 氏が FDA 動物用医薬品ユーザー料金に関する興味深い見解を発表しました。彼は、ユーザー料金の額が妥当であると読者が感じているかどうかを尋ねました。予想通り、57% 氏は料金は高すぎると述べました。

最近、ピーター・ロビソン著の「Flying Blind: The 737 MAX Tragedy and the Fall of Boeing」を読みました。ロビソンは、737 MAX とその結果生じた事故に関する問題を概説しています。繰り返し取り上げられているテーマは、航空機開発の監督をメーカー自身に「アウトソース」するという連邦航空局 (FAA) の方針です。ボーイングは、この航空機の開発とパイロットのトレーニングについて、有能で独立した規制当局が目にするはずの決定を下しました。残念ながら、FAA にはこれらの決定に異議を唱えるだけの理解がなかったため、2 回の墜落事故で 346 人が死亡し、航空機の運航停止と史上最も高額な企業スキャンダルの 1 つとなりました。

では、これは動物の健康にどのような関係があるのでしょうか。業界は、専門知識を維持し、審査プロセスの確実性を提供するユーザー料金システムを通じて CVM の取り組みを支援することに同意しました。確かに、新しい化合物や新しいジェネリック医薬品を登録するには多額の費用がかかりますが、規制システムは業界が社会で誇りにできる地位を維持するのに役立ち続けています。そして、それは確かに本当の価値があります。

ジム・クロマン

FDA の動物用医薬品使用料が高いと動物用医薬品の革新が遅れるのでしょうか?

FDA ADUFA/AGDUFA 料金は、インフレ、作業負荷、前年度の徴収額の超過または不足により毎年変更されます。10 月から、新規動物用医薬品申請には $659,364 のチェックが必要となり、補足申請には $329,682 のチェックが必要になります。これは昨年より 13.5% 増加しています。ジェネリック医薬品 ANADA には 2023 年に $494,983 のチェックが必要になりますが、これは主に 2021 年の徴収額の超過により、2022 年の $548,628 から減少しています。これは多額の金額であり、イノベーションに影響を与えるに違いありません。

イノベーションに関する興味深い情報は、作業負荷の計算から得られます。過去 5 年間 (2022 年 5 月まで) に提出された NADA の平均数は 12.8 で、2018 年 9 月までの 5 年間 (平均 16.4 件) と比較すると 22% 減少しています。FDA は、2023 年に 5.25 の NADA を予想しています。これらの同じ 5 年間を比較すると、補足申請も 22% 減少し、調査研究の提出は 7% 減少し、製造補足は 4% 増加し、調査プロトコルの提出は 1% 増加しています。これらすべてにより、作業負荷は全体で 4.5% 減少しますが、これはイノベーションの面ではあまり良い結果ではありません。

しかし、ジェネリック動物用医薬品の作業量は急増しており、77% 増加しています。同じ 2 つの 5 年間で、ANADA は 12.5% (27 対 24) 増加し、ジェネリックの治験申請は 125% 増加し、ジェネリックの治験プロトコル申請は 77%、製造サプリメントは 30% 増加しています。FDA は、2023 年には、NADA の 2 倍となる 11.6 件の全額負担の ANADA が申請されると予測しています。

つまり、リスクが低く、コストの安いジェネリック医薬品の開発が、リスクが高く、コストの高い新薬の開発に取って代わったのです。製品が革新的であるとみなされ、料金が製品を市場に出す上で大きな障害となる場合、料金を免除または減額する規定があります。FDA に提出され、料金が免除された NADA の数は FDA によって公表されていませんが、私たちはその数はわずかであると想定しています。

今年は ADUFA IV の最終年であり、現在、2024 年度に開始される ADUFA V の交渉が進行中です。さらなるイノベーションを推進できる構造になることを期待しましょう。

ボブ・ジョーンズ

ここ数週間、企業のオフィスを訪問していますが、オフィスがガラガラであることに気づかずにはいられません。パンデミックから回復し、現在は蔓延期を迎えていますが、オフィスに出勤し、Zoom のバーチャルな世界で仕事をしていなかった時代に戻ることはあるのでしょうか。私が尋ねた多くの人は、そのような環境への復帰を望んでいる一方で、特に通勤時間が長い人にとっては、柔軟な勤務形態のメリットをすぐに指摘しました。そして、毎日オフィスに車で通わない理由として、間違いなくガソリン代がコロナ禍に取って代わっているでしょう。最終的に、企業と従業員は、リモートワークの機会に対する新たな期待に応えながら、良好な仕事のパフォーマンスを促す適切な妥協点に達することができるのでしょうか。

もう 1 つの観察は、過去 2 年間で、多くの人が「成功した」キャリアがどのようなものであるかについて異なる考え方を持つようになったことです。ワーク ライフ バランスが再び注目を集め、多くの人が成功の定義を見直しました。あなたはどうですか? これまで経験したことを踏まえて、立ち止まって自分が望む方向に向かっているかどうか確認するのはごく自然なことです。しばらくこれをしていない場合は、立ち止まって自分のキャリアとライフ バランスを真剣に検討し、自分が望む方向に向かっているかどうかを確認するのは常に良いことです。その結果に驚くかもしれません。

ポール・カサディ