FDA の動物用医薬品使用料が高いと動物用医薬品の革新が遅れるのでしょうか?
FDA ADUFA/AGDUFA 料金は、インフレ、作業負荷、前年度の徴収額の超過または不足により毎年変更されます。10 月から、新規動物用医薬品申請には $659,364 のチェックが必要となり、補足申請には $329,682 のチェックが必要になります。これは昨年より 13.5% 増加しています。ジェネリック医薬品 ANADA には 2023 年に $494,983 のチェックが必要になりますが、これは主に 2021 年の徴収額の超過により、2022 年の $548,628 から減少しています。これは多額の金額であり、イノベーションに影響を与えるに違いありません。
イノベーションに関する興味深い情報は、作業負荷の計算から得られます。過去 5 年間 (2022 年 5 月まで) に提出された NADA の平均数は 12.8 で、2018 年 9 月までの 5 年間 (平均 16.4 件) と比較すると 22% 減少しています。FDA は、2023 年に 5.25 の NADA を予想しています。これらの同じ 5 年間を比較すると、補足申請も 22% 減少し、調査研究の提出は 7% 減少し、製造補足は 4% 増加し、調査プロトコルの提出は 1% 増加しています。これらすべてにより、作業負荷は全体で 4.5% 減少しますが、これはイノベーションの面ではあまり良い結果ではありません。
しかし、ジェネリック動物用医薬品の作業量は急増しており、77% 増加しています。同じ 2 つの 5 年間で、ANADA は 12.5% (27 対 24) 増加し、ジェネリックの治験申請は 125% 増加し、ジェネリックの治験プロトコル申請は 77%、製造サプリメントは 30% 増加しています。FDA は、2023 年には、NADA の 2 倍となる 11.6 件の全額負担の ANADA が申請されると予測しています。
つまり、リスクが低く、コストの安いジェネリック医薬品の開発が、リスクが高く、コストの高い新薬の開発に取って代わったのです。製品が革新的であるとみなされ、料金が製品を市場に出す上で大きな障害となる場合、料金を免除または減額する規定があります。FDA に提出され、料金が免除された NADA の数は FDA によって公表されていませんが、私たちはその数はわずかであると想定しています。
今年は ADUFA IV の最終年であり、現在、2024 年度に開始される ADUFA V の交渉が進行中です。さらなるイノベーションを推進できる構造になることを期待しましょう。
ボブ・ジョーンズ
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