Brakke Viewpoint 29 de julho de 2022

As altas taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA retardam a inovação em medicamentos para animais?

A cada ano, as taxas do FDA ADUFA/AGDUFA mudam devido à inflação, carga de trabalho e excessos ou deficiências nas cobranças do ano anterior. A partir de outubro, os novos pedidos de medicamentos para animais exigirão um cheque de $659.364 e um aplicativo suplementar precisará de um cheque de $329.682, 13,5% a mais que no ano passado. Um medicamento genérico ANADA precisará de um cheque de $494.983 em 2023, abaixo dos $548.628 em 2022 devido principalmente ao excesso de cobranças em 2021. Isso é muito dinheiro e deve impactar a inovação.

Algumas informações interessantes sobre inovação vêm do cálculo da carga de trabalho. O número médio de NADAs enviados nos últimos 5 anos (terminando em maio de 2022) é de 12,8, uma queda de 22% em comparação com os 5 anos encerrados em setembro de 2018, que tiveram uma média de 16,4 solicitações. O FDA espera 5,25 NADAs em 2023. Comparando esses mesmos períodos de 5 anos entre si, os pedidos suplementares caíram 22% também, os envios de estudos investigativos caíram 7%, os suplementos de fabricação subiram 4% e os envios de protocolos investigativos subiram 1%. Tudo isso leva a uma redução geral de 4,5% na carga de trabalho, o que não reflete bem na inovação.

No entanto, a carga de trabalho para Medicamentos Genéricos para Animais está crescendo – subiu 77%. Nesses mesmos dois períodos de 5 anos, os ANADAs aumentaram 12,5% (27 contra 24), as submissões de estudos investigativos genéricos aumentaram 125%, as submissões de protocolos investigativos genéricos aumentaram 77% e os suplementos de fabricação aumentaram 30%. A FDA estima que, em 2023, haverá 11,6 ANADAs de taxa total arquivados, o dobro dos NADAs arquivados.

Assim, o desenvolvimento de medicamentos genéricos menos arriscados e mais baratos substituiu o desenvolvimento de novos medicamentos mais arriscados e caros. Existem disposições para isenção ou redução de taxas se o produto for considerado inovador e se a taxa for uma barreira significativa para colocar o produto no mercado. O número de NADAs que foram arquivados no FDA e tiveram as taxas isentas não é publicado pelo FDA – assumimos que é insignificante.

Este é o último ano da ADUFA IV e as negociações estão em andamento para a ADUFA V, que começaria no ano fiscal de 2024. Esperemos que esteja estruturado para gerar mais inovação.

Bob Jones