Neste espaço, na semana passada, Bob Jones publicou um ponto de vista instigante sobre o tema das taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA. Ele perguntou se os leitores achavam que os valores da taxa do usuário eram razoáveis. Não surpreendentemente, 57% disse que as taxas são muito altas.

Recentemente, li “Flying Blind: The 737 MAX Tragedy and the Fall of Boeing” de Peter Robison. Robison delineou as questões relacionadas ao 737 MAX e os acidentes resultantes. Um tema recorrente é a política da Federal Aviation Administration (FAA) de “terceirizar” a supervisão do desenvolvimento de aviões para os próprios fabricantes. A Boeing tomou decisões sobre o desenvolvimento deste avião e o treinamento de seus pilotos que seriam visíveis para um regulador competente e independente; infelizmente, a FAA não teve compreensão para contestar essas decisões e 346 pessoas morreram em 2 acidentes, resultando no pouso do avião e em um dos escândalos corporativos mais caros de todos os tempos.

Então… o que isso tem a ver com Saúde Animal? A indústria concordou em apoiar os esforços da CVM por meio do sistema de Taxa do Usuário, mantendo a expertise e proporcionando segurança no processo de revisão. Sim, pode custar muito dinheiro registrar um novo composto ou um novo medicamento genérico; no entanto, o sistema regulatório continua a ajudar nosso setor a manter uma posição em nossa sociedade da qual podemos nos orgulhar. E isso tem um valor certamente real.

Jim Kroman

As altas taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA retardam a inovação em medicamentos para animais?

A cada ano, as taxas do FDA ADUFA/AGDUFA mudam devido à inflação, carga de trabalho e excessos ou deficiências nas cobranças do ano anterior. A partir de outubro, os novos pedidos de medicamentos para animais exigirão um cheque de $659.364 e um aplicativo suplementar precisará de um cheque de $329.682, 13,5% a mais que no ano passado. Um medicamento genérico ANADA precisará de um cheque de $494.983 em 2023, abaixo dos $548.628 em 2022 devido principalmente ao excesso de cobranças em 2021. Isso é muito dinheiro e deve impactar a inovação.

Algumas informações interessantes sobre inovação vêm do cálculo da carga de trabalho. O número médio de NADAs enviados nos últimos 5 anos (terminando em maio de 2022) é de 12,8, uma queda de 22% em comparação com os 5 anos encerrados em setembro de 2018, que tiveram uma média de 16,4 solicitações. O FDA espera 5,25 NADAs em 2023. Comparando esses mesmos períodos de 5 anos entre si, os pedidos suplementares caíram 22% também, os envios de estudos investigativos caíram 7%, os suplementos de fabricação subiram 4% e os envios de protocolos investigativos subiram 1%. Tudo isso leva a uma redução geral de 4,5% na carga de trabalho, o que não reflete bem na inovação.

No entanto, a carga de trabalho para Medicamentos Genéricos para Animais está crescendo – subiu 77%. Nesses mesmos dois períodos de 5 anos, os ANADAs aumentaram 12,5% (27 contra 24), as submissões de estudos investigativos genéricos aumentaram 125%, as submissões de protocolos investigativos genéricos aumentaram 77% e os suplementos de fabricação aumentaram 30%. A FDA estima que, em 2023, haverá 11,6 ANADAs de taxa total arquivados, o dobro dos NADAs arquivados.

Assim, o desenvolvimento de medicamentos genéricos menos arriscados e mais baratos substituiu o desenvolvimento de novos medicamentos mais arriscados e caros. Existem disposições para isenção ou redução de taxas se o produto for considerado inovador e se a taxa for uma barreira significativa para colocar o produto no mercado. O número de NADAs que foram arquivados no FDA e tiveram as taxas isentas não é publicado pelo FDA – assumimos que é insignificante.

Este é o último ano da ADUFA IV e as negociações estão em andamento para a ADUFA V, que começaria no ano fiscal de 2024. Esperemos que esteja estruturado para gerar mais inovação.

Bob Jones

Nas últimas semanas, tenho visitado escritórios corporativos e não posso deixar de notar como alguns deles estão vazios. À medida que nos recuperamos da pandemia e agora estamos na parte endêmica da história, haverá um retorno aos dias em que as pessoas iam para os escritórios para trabalhar e não operavam no mundo virtual do Zoom. Embora muitas pessoas a quem perguntei desejassem um retorno a esse ambiente, elas também foram rápidas em apontar as vantagens de acordos de trabalho flexíveis – especialmente aqueles com longos deslocamentos. E sem dúvida o custo da gasolina está substituindo a Covid como uma razão para não ir ao escritório todos os dias. No final, as empresas e os funcionários chegarão a um compromisso adequado que incentive o bom desempenho no trabalho, atendendo às novas expectativas para a oportunidade de trabalho remoto?

Outra observação é que os últimos dois anos fizeram muitos de vocês pensarem de forma diferente sobre como seria uma carreira de 'sucesso'. O equilíbrio trabalho/vida foi realmente trazido de volta à perspectiva e muitas pessoas reestruturaram o que estão definindo como sucesso. E você? É perfeitamente natural parar e ver se você está indo para onde deseja depois de tudo o que passamos. Se você não faz isso há algum tempo, é sempre bom parar e realmente olhar bem para o seu equilíbrio entre carreira e vida e ter certeza de que está indo para onde deseja ir. E você pode se surpreender com o resultado!

Paul Casady

Recentemente, tivemos alguns projetos de consultoria em que analisamos como as principais empresas globais de saúde animal cresceram. Então, quando vi um artigo da McKinsey intitulado, “Escolhendo crescer: o projeto do líder”, fiquei curioso para saber o que a maior empresa de consultoria do mundo tinha a dizer.

Os autores usam dados de suas pesquisas para descrever como os líderes de crescimento, aqueles que propositadamente optam por crescer, são diferentes daqueles que apenas defendem o crescimento da boca para fora. Seu plano tem três partes: (1) Definir uma mentalidade e uma cultura ambiciosas, (2) Ativar caminhos e (3) Executar com excelência. Mesmo os autores pensaram que eles são atemporais e holísticos.

A parte Activate Pathways tem três partes, o que me fez pensar nas empresas de saúde animal em rápido crescimento. Eles são (1) Expandir o núcleo, (2) Inovar nas adjacências e (3) Iniciar negócios emergentes. Exemplos bem-sucedidos na saúde animal podem ser vistos, como a Zoetis expandindo seus principais negócios de parasiticida e dermatologia e passando para o diagnóstico. Ou o passo inovador da Merck AH no mundo da tecnologia digital animal.

Os autores concluem: “Fazer a escolha consciente de crescer cria um impulso poderoso que orienta todo o negócio em direção a esse objetivo. A clareza de propósito e visão que vem da escolha é o que ajuda os líderes e suas equipes a acreditar no aparentemente impossível e fazer acontecer.”

Bob Jones

Os mercados financeiros sofreram uma derrota até agora em 2022. O Dow Jones Industrial Average caiu -14%, enquanto o S&P 500 Index caiu -18% YTD. Talvez indicativo do segmento de saúde animal, PAWZ, o Petcare ETF que rastreia a indústria de saúde animal, caiu -30% YTD. Ai.

O Fed recentemente elevou sua taxa básica de juros em 75 pontos-base, com mais aumentos prováveis, então os dias de “dinheiro grátis” ou empréstimos baratos acabaram. Isso pode potencialmente ter impactos de longo prazo na inovação na indústria de saúde animal. A indústria depende não apenas das grandes empresas (Zoetis, Elanco, Merck e BI) que possuem organizações de P&D bem financiadas, mas também de centenas, senão milhares de pequenas empresas iniciantes para inovação, onde o acesso ao dinheiro é crítico.

Capital de investimento e empréstimos são necessários para start-ups e empresas em estágio inicial para financiar operações e crescimento. Resta saber como o capital de risco, juntamente com o aumento das taxas de empréstimo, afetará o financiamento da inovação. Além disso, maiores pagamentos de juros combinados com margens reduzidas devido à inflação podem impactar empresas nascentes em situações de fluxo de caixa tênue.

A inovação é fundamental para atender às muitas necessidades não atendidas de saúde animal, tanto em termos de produtos quanto de tecnologias. Se sua empresa precisa de ajuda para tomar decisões sobre inovação e financiamento, nós podemos ajudar.

Randy Freides

As notícias desta semana incluem o anúncio de uma parceria entre Kimpton Hotels e Wag! para oferecer serviços de caminhada com cães nos hotéis da Kimpton nos Estados Unidos. Na semana passada, a Mars Petcare e os hotéis Hilton anunciaram que os hóspedes de muitos dos hotéis Hilton poderão acessar suporte virtual para perguntas sobre viagens com animais de estimação. Viajar com animais de estimação tornou-se comum: uma recente enquete conduzido para a Hilton descobriu que 55% dos donos de animais de estimação com planos de viagem de verão pretendem viajar com seus animais de estimação. Outro enquete patrocinado pela Wag! descobriu que 70% dos donos de animais de estimação dizem que quase sempre procuram hotéis que aceitam animais de estimação, e 94% trocaria pelo menos uma comodidade comum em troca de políticas mais amigáveis aos animais de estimação. De acordo com a Hilton, 85% de seus hotéis aceitam animais de estimação, então eles parecem preparados para capitalizar essa tendência.

Nunca passei férias pessoalmente com meu cachorro (ou gato), mas conheço muitos que já passaram. Um bom número deles escolheu seguir a rota Vrbo/Airbnb porque essas ofertas tendiam a ser mais adequadas para animais de estimação. Os hotéis parecem estar determinados a recuperar parte desse negócio; o tempo dirá se as novas ofertas centradas em animais de estimação mudarão o ímpeto de volta.

Tenha um ótimo feriado do Dia da Independência e fique seguro!

Lynn Fondon

O boletim desta semana está repleto de itens sobre novas tecnologias, novos produtos, novos investimentos, novas iniciativas e novas colaborações – uma forte evidência de que estes são tempos emocionantes na saúde animal.

Mas nem tudo em nosso setor é otimista. A Universidade de Minnesota publicou recentemente pesquisa de mercado que mostrou a força do movimento plant-based. 31% dos consumidores disseram que comeriam mais proteínas vegetais nos próximos 5 anos, e 36% disseram que estavam preocupados com o impacto ambiental da produção animal. Embora o 80% tenha dito que prefere carne bovina, suína e de aves como fontes de proteína, o 20% não o fez. Para mim, esses dados são surpreendentes e preocupantes para a pecuária. E eles nem abordam o crescimento dos substitutos do leite! Embora eu apoie o direito das pessoas de escolher dietas à base de plantas, devemos ter em mente que elas reduzem a demanda por carne e, portanto, produtos de saúde animal. Isso me motiva a grelhar alguns bifes neste fim de semana. Você sabe, para ajudar a indústria.

John Volk, Consultor Sênior

A primeira vacina contra a peste suína africana (PSA) comercialmente disponível no mundo está sendo testada em campo para segurança e eficácia no Vietnã. Embora este seja um marco importante no controle e prevenção da PSA, devemos estar cientes de que esta é uma vacina de vírus vivo modificado (MLV) e um ensaio diagnóstico DIVA (diferenciar animais infectados de animais vacinados) que pode distinguir porcos vacinados daqueles infectados com PSA selvagem vírus ainda não foi desenvolvido.

Para controlar e erradicar efetivamente a PSA, os pesquisadores devem continuar a desenvolver vacinas de subunidades (proteínas e peptídeos) e nucleotídeos (DNA e RNA) que sejam inerentemente mais seguras e compatíveis com DIVA. Os ensaios DIVA são extremamente úteis para o controle de uma doença infecciosa recém-emergida ou de uma doença animal estranha, pois podem permitir a estratégia “vacinar para viver” pela qual os animais vacinados podem ser criados e processados para produção e consumo de alimentos e/ou vendidos no comércio internacional.

Além de tornar as vacinas ASF seguras e eficazes acessíveis e disponíveis em todo o mundo, também devemos priorizar os esforços de P&D para aumentar nossa compreensão da sobrevivência do vírus ASFV no ambiente e avaliar desinfetantes viricidas de baixo custo e ecológicos em condições de campo. Levou muito tempo para chegar até aqui com uma vacina MLV para ASF e esperamos que as vacinas DIVA sejam testadas em campo em breve.

Jishu Shi

O boletim informativo desta semana contém vários anúncios que são diretos por si só, mas indicam algumas mudanças significativas quando considerados em conjunto. A Mars Petcare (proprietária da VCA e Banfield) anunciou um estudo significativo que geraria metadados fisiológicos de 20.000 animais de estimação. Esses dados podem fornecer uma forte sinergia aos investimentos da Mars em genética feitos nos últimos anos. Outra subsidiária da Mars, a Antech, anunciou um relacionamento ampliado com a fabricante de testes de câncer PetDx para disponibilizar o teste OncoK9 a todos os clientes da Antech, ampliando o alcance dessa tecnologia de teste. Por fim, a PetSmart anunciou um programa que permitirá que veterinários independentes abram uma clínica franqueada nos locais da PetSmart. Até agora, a Banfield, subsidiária da Mars, opera a maioria das clínicas veterinárias nos locais de varejo da PetSmart.

Todos nós vimos nossa indústria adotar investimentos em genética em um processo de longo prazo com poucos benefícios óbvios de curto prazo. É muito cedo para dizer, mas o Mars Petcare Biobank pode marcar o início da próxima fase em que a genética começa a ser mais integrada à prática veterinária normal. Além disso, o anúncio da PetSmart de que eles abrirão um programa para encorajar e desenvolver uma propriedade mais independente de clínicas nas lojas fornece ainda outro caminho para os veterinários encontrarem uma mistura de propriedade de clínicas de "estilo antigo" com os benefícios do modelo de negócios corporativo que varreu a indústria nos últimos anos.

Nós, como você, monitoraremos ansiosamente as mudanças na paisagem à medida que elas ocorrerem e tentaremos nos ajudar a entender as oportunidades.

Jim Kroman

A Grande Renúncia está sobre a indústria de saúde e nutrição animal há mais de um ano. O mercado de trabalho apertado diminuiu a contratação, conforme indicado por uma pesquisa recente da Brakke com veterinários, que indica que a substituição de um veterinário em uma clínica durou em média 14 meses no ano passado Dificuldades semelhantes são enfrentadas pela maioria das empresas em nosso setor.

O que as empresas devem fazer? Uma maneira é reduzir a rotatividade concentrando-se na cultura da empresa, na integração e na flexibilidade de trabalho, que demonstraram aumentar a satisfação e a lealdade dos membros da equipe, além de torná-los mais produtivos.

Um estudo recente da Gallup mostrou que um esforço conjunto para promover e reforçar uma cultura positiva aumenta as vendas em 19% e os lucros em 29%, enquanto reduz o atrito em 72%. Outro indica que a integração clara melhora a retenção em 23%, enquanto o treinamento ruim é responsável por 40% de demissões. Um terço revelou que quase metade dos entrevistados indicaram que aceitariam um salário mais baixo se pudessem trabalhar em um ambiente híbrido. Trinta por cento indicaram que o ambiente de trabalho ideal é o remoto 100%. (Fonte: PharmiWeb)

Estamos revigorando a prática de recrutamento da Brakke Consulting e recentemente lideramos várias empresas para ocupar cargos gerenciais e de liderança importantes. E embora a força de trabalho possa ter mudado ao longo dos anos, o que não mudou é a importância de reter e contratar pessoas para o sucesso de qualquer empresa. Nós podemos ajudar.

Jeff Santosuosso