布拉克观点 2022 年 7 月 29 日

美国食品药品监督管理局（FDA）的高额动物药物使用者费用是否会阻碍动物药物的创新？

每年，FDA ADUFA/AGDUFA 费用都会因通货膨胀、工作量以及前一年收款超额或不足而发生变化。从 10 月开始，新动物药物申请将需要 $659,364 张支票，补充申请将需要 $329,682 张支票，比去年多 13.5%。仿制药 ANADA 在 2023 年将需要 $494,983 张支票，低于 2022 年的 $548,628 张，这主要是由于 2021 年的收款超额。这是一大笔钱，它必定会影响创新。

工作量计算提供了一些有关创新的有趣信息。过去 5 年（截至 2022 年 5 月）提交的 NADA 平均数量为 12.8，与截至 2018 年 9 月的 5 年相比下降了 22%，而 2018 年 9 月的平均申请数量为 16.4。FDA 预计 2023 年的 NADA 将达到 5.25。将这 5 年的补充申请也减少了 22%，研究研究提交减少了 7%，制造补充申请增加了 4%，研究方案提交增加了 1%。所有这些导致工作量总体减少 4.5%，这对创新来说并不是好事。

然而，仿制药动物药的工作量正在激增——增加了 77%。在同样的两个 5 年期间，ANADA 增加了 12.5%（27 比 24），仿制药研究提交增加了 125%，仿制药研究方案提交为 77%，制造补充增加了 30%。FDA 估计，到 2023 年，将有 11.6 份全额收费 ANADA 提交，是 NADA 提交的两倍。

因此，风险较低、成本较低的仿制药开发取代了风险较高、成本较高的新药开发。如果产品被视为创新产品，则有规定免除或降低费用，而费用将成为将产品推向市场的重大障碍。FDA 并未公布向 FDA 提交并免除费用的 NADA 数量——我们认为这个数字微不足道。

这是 ADUFA IV 的最后一年，目前正在就 ADUFA V 进行谈判，该法案将于 2024 财年开始。希望它的结构能够推动更多创新。

鲍勃·琼斯