本周我很荣幸能与 Brakke 的同事以及众多全球动物保健行业的领导者齐聚伦敦,参加 Kisaco 的动物健康与营养技术创新大会。.
演讲和交流的质量和数量突显了动物保健行业的实力及其未来众多的创新机遇。.
一场令人耳目一新的演讲是由硕腾公司首席执行官克里斯汀·佩克和美国食品药品监督管理局(FDA)兽药中心(CVM)主任蒂莫西·谢尔博士主持的对话。谢尔博士分享了他对改革CVM动物保健审批流程的愿景,并指出FDA的互动将在决定未来创新产品如何进入市场方面发挥关键作用。.
他提到了几项拟议的改革措施——同时提醒说,这些并非正式指导意见,可能需要 3-5 年的时间才能实施:
- 将平均审批时间从10年缩短至5年
- 将 MUMS 的审批数量从每年 2 例增加到 6 例,并推出代金券计划以加快审核速度。
- 将慢性病药物的有条件批准期限从 5 年延长至 7 年,并纳入 CMC 部分
- 更新用户收费方案,以便在收取相应费用的情况下缩短审核时间。
- 不断演变的残留物和毒理学法规
- 利用外国机构的数据和审批结果,同时在规定的时间内解决监管方面的不足。
- 利用人工智能加速行政流程
最后,谢尔博士指出,兽医局正在不断发展完善,并鼓励各公司在未事先咨询该机构的情况下,切勿暂停或推迟项目。此次合作将有助于及时推出对宠物和牲畜有益的动物保健产品。.
查克·约翰逊,兽医学博士,工商管理硕士