在明年的VMX和WVC行业概览会议上,我们将重点关注动物健康领域的创新。近期人类健康领域的发展凸显了通过简化监管流程而非仅仅依赖企业自身研发成果来加速创新的努力。.
两项值得关注的提议浮出水面:一是基于一项精心设计的临床试验而非两项临床试验批准人体产品;二是降低早期公司在美国开展临床试验的用户费用。 第一个提案 虽然引发了一些担忧,但许多人认为,加快审批速度、降低审批成本可以促进创新。 第二项提案 与正在进行的 PDUFA 谈判有关,具体操作细节仍在讨论中。.
令人鼓舞的是,这些举措都源自美国食品药品监督管理局(FDA)。人类健康行业团体也在积极贡献想法,我们自己的动物健康协会(AHI)最近也建议对药品和兽医管理中心(CVM)进行监管改革并提高流程效率。随着《美国宠物用药品法案》(ADUFA)谈判将于明年启动,动物健康领域的监管创新或许指日可待。
罗伯特·琼斯