Estamos tentando algo novo esta semana em nosso Viewpoint, esperando dissipar a ideia de que você não pode ensinar novos truques a um cachorro velho. Para saber mais sobre o impacto dos vídeos no recrutamento, tudo o que você precisa fazer é clicar no link abaixo… para assistir a um pequeno vídeo. Até um cachorro velho teria previsto isso!

Clique aqui para ver nosso ponto de vista de vídeo.

Jeff Santosuosso

Foi com tristeza que soubemos do falecimento da Rainha Elizabeth na semana passada, uma vida longa e frutífera a serviço de seu país e compatriotas. Como americano, você cresce e aprende certas ideias sobre a monarquia britânica e seu papel. Mas depois de viver sob a monarquia constitucional sob a rainha, tanto na Austrália quanto no Reino Unido, ganhei uma maior compreensão e apreciação das coisas positivas que eles apresentam.

E enquanto eu estava no Reino Unido, aprendi rapidamente como a Rainha era uma defensora inflexível da Agricultura. Claro, bem conhecida por seu amor pelas corridas de cavalos, o que não foi bem compreendido ou apreciado foi seu apoio inabalável à agricultura e ao 'campo'. Ela atuou em várias sociedades agrícolas, incluindo o Young Farmers Clubs e o The Great Yorkshire Show, um grande evento agrícola. A agricultura do Reino Unido sentirá falta de sua lealdade e apoio inabaláveis.

Ao contrário da Rainha Elizabeth, muitos de nossos líderes em todo o mundo hoje não entendem realmente a agricultura e seu papel crítico na alimentação do mundo e na segurança nacional. Eles estão muito dispostos a trocar os requisitos agrícolas por iniciativas 'verdes' que muitas vezes inevitavelmente danificam ou restringem as habilidades do agricultor de fornecer alimentos para alimentar o mundo. Por exemplo, a Holanda, um país que tem o dobro do tamanho de Nova Jersey, é o 2º^nd maior exportador de produtos agrícolas do mundo, atrás dos EUA. A recente legislação 'verde' aprovada por seu governo visa reduzir o número de fazendas pela metade, acreditando que isso beneficiará a mudança climática. E agora? Para onde vai a produção? E quanto à perda da indústria agrícola? Isso poderia facilmente acontecer aqui; basta olhar para a Califórnia.

Recentemente, a FDA anunciou sua intenção de abrir um diálogo sobre como lidar com as 'declarações ambientais' em produtos farmacêuticos. Nós, como indústria, precisamos ser muito cuidadosos na forma como lidamos com esse problema, pois ele pode se tornar uma caixa de Pandora. Em princípio, nossos produtos são desenvolvidos para prevenir ou tratar doenças. Embora alguns produtos possam ter benefícios ambientais colaterais, se um caminho for desenvolvido para apoiar tal alegação, pode ser de fato desejável. Mas pode acabar sendo um padrão futuro que não serve para todos os produtos, podendo até mesmo ser exigido retroativamente de todos. Tome cuidado!

Paul Casady

Para aqueles que são fãs do Saturday Night Live do final dos anos 70, podem se lembrar da famosa frase de Roseanne Rosannadanna: “É sempre alguma coisa. Se não é uma coisa é outra”. Os preços do gás continuam a cair. As taxas de inflação estão começando a moderar. Parece que os recentes problemas econômicos estão se estabilizando e até melhorando.

Os estados produtores de gado estão enfrentando uma das piores secas da história recente. De acordo com um novo pesquisa da American Farm Bureau Federation, as condições de seca deste ano estão cobrando um preço mais alto do que no ano passado, já que 37% de agricultores disseram que estão arando e matando as safras existentes que não atingirão a maturidade devido às condições de seca. Além disso, os fazendeiros estão sendo forçados a vender seus rebanhos de gado mais cedo do que o normal devido à seca extrema, pois as fontes de água secam e a grama queima. Os pecuaristas do Texas relataram a maior redução no tamanho do rebanho, abaixo de 50%, seguidos pelo Novo México e Oregon com 43% e 41%, respectivamente.

No curto prazo, deve haver redução nos preços da carne bovina à medida que a oferta adicional for abrindo caminho na cadeia de valor, o que é bom. No entanto, no médio/longo prazo, os preços devem aumentar com a moderação da oferta enquanto os pecuaristas reconstroem seus rebanhos, o que pode levar anos. As empresas de saúde animal provavelmente sofrerão um impacto adverso este ano e no futuro, perdendo doses potenciais de vacinas, antibióticos, parasiticidas e implantes hormonais como resultado da colheita precoce de gado e redução do tamanho do rebanho.

Existem tantas variáveis fora de nosso controle que afetam os principais segmentos da economia dos EUA. Seca, inundações, o que vem a seguir... pestilência? Como disse Roseanne Roseannadanna, “se não é uma coisa é outra”.

Randy Freides

Esta semana me fez pensar mais sobre inovação na indústria de saúde animal, impulsionada principalmente pela participação na Cúpula do Corredor de Saúde Animal de 2022 na segunda e terça-feira. Kim Young e Emily McVey da KCAHC fizeram um ótimo trabalho organizando um evento esgotado que teve como tema trazer inovação para a nossa indústria.

Meio dia do Summit foi dedicado a apresentações de empresas emergentes, e conversei com Tom Overbay, da Expedite Animal Health, que liderou as equipes de treinamento e seleção dessas startups, para saber mais sobre elas. Foram 32 empresas emergentes que se inscreveram para apresentar no Summit e destas, surpreendentemente, cerca de 60% delas estavam focadas em pecuária e 40% em animais de companhia. E desses 32, cerca de 15% eram relacionados a produtos, onde seria necessária uma aprovação do FDA/USDA e 85% eram relacionados a diagnóstico ou tecnologia. Das 12 empresas finalistas, 7 eram relacionadas a diagnóstico ou tecnologia, e uma empresa emergente de diagnóstico venceu a competição, Vidium Saúde Animal.

Fabian Kausche abordou isso no Summit em sua apresentação, intitulada “Transitions in Innovation in Animal Health”, onde nos lembrou das ondas históricas de inovação em saúde animal – estamos em uma onda de inovação baseada em tecnologia. Mas não posso deixar de pensar que as altas taxas de usuários do FDA dificultam a inovação de medicamentos, um tópico levantado em um recente Ponto de vista.

Se você lidera ou conhece alguém em uma empresa emergente ou gostaria de expressar sua opinião sobre taxas de usuário e inovação do FDA, você terá a chance de fazê-lo em 6 de setembro.^º das 10h às 11h.   Clique aqui para participar da reunião, onde o FDA estará em “modo de escuta”. Estas sessões são geralmente muito mal frequentadas. Comentários escritos também podem ser enviados para o boletim a qualquer momento, clicando em aqui e atualmente, há muito poucos comentários postados. A inovação em saúde animal não é fácil, mas talvez se o FDA ouvir você, eles podem ajudar a facilitar a aprovação de novos medicamentos.

Bob Jones

Interessou-me ler na notícia desta semana que a VCA está a lançar um serviço veterinário de urgência. Ele marca o primeiro esforço da VCA para construir, em vez de adquirir, hospitais veterinários. Mas o mais intrigante é o modelo de negócios: eles planejam oferecer apenas consultas de atendimento urgente para condições não fatais, com teletriagem gratuita para determinar se um animal de estimação precisa de atendimento urgente, atendimento de emergência ou atendimento de rotina de seu veterinário regular. Eles também estão oferecendo uma 'sala de espera virtual' para que os clientes possam esperar em casa até a hora da consulta. Dadas as preocupações generalizadas sobre as longas esperas para ver os médicos de clínica geral e as práticas apenas de emergência, isso parece preencher uma necessidade no espaço de atendimento veterinário. As unidades de atendimento de urgência estão bem estabelecidas na medicina humana; será interessante acompanhar esta iniciativa para ver se o conceito de atendimento urgente decola no espaço veterinário.

Lynn Fondon

Quando nossas duas filhas foram para a universidade, nós as incentivamos a participar de programas de estudos no exterior. Também viajamos internacionalmente ocasionalmente nas férias em família porque sentimos que era importante obter uma compreensão local de outras culturas e tradições. O boletim desta semana realmente destaca o valor de abordar a vida e o trabalho de uma perspectiva global. Vários itens relatam registros, transações e iniciativas transfronteiriças. Hoje, mesmo as pequenas empresas precisam de executivos familiarizados com a maneira como os animais de estimação e os animais para alimentação são tratados em outras partes do mundo e como os negócios são conduzidos. Dado o investimento necessário para desenvolver e comercializar produtos inovadores, não há mais espaço para provincianismo. O sucesso irá para aqueles preparados para aprender e se adaptar a mais culturas.

John Volk 

Não devemos desistir de desenvolver uma vacina VVM para PSA.

Em reuniões recentes com líderes de P&D de empresas nacionais e internacionais de saúde animal na China, o tópico de uma vacina de vírus vivo modificado (MLV) para a peste suína africana (ASF) foi frequentemente discutido. A maioria desses líderes de empresas não acredita que uma vacina MLV será aprovada pela agência reguladora chinesa em breve. A maior preocupação é a segurança das vacinas contendo VVM.

O perigo de uma vacina ASF MLV foi claramente demonstrado pela introdução não autorizada de várias cepas virais ASF atenuadas como vacinas experimentais na China nos últimos anos. Essas cepas de MLV “menos virulentas” causaram mais danos do que o ASFV selvagem porque a doença se tornou clínica quando os porcos cresceram e ficaram estressados.

No entanto, não devemos perder a esperança de que uma vacina segura e eficaz com VVM para PSA seja possível. Afinal, a vacina contra a Peste Suína Clássica (PSC) segura e eficaz da cepa C é uma vacina VVM e tem sido usada com sucesso para controlar a PSC em muitos países nas últimas décadas. Como as vacinas contendo VVM geralmente são administradas uma vez e são mais eficazes (início mais rápido da imunidade e proteção mais longa) do que as vacinas de subunidade, elas geralmente são uma ferramenta mais econômica para prevenção e controle de doenças infecciosas em comparação com outros tipos de vacinas. Se uma vacina contra PSA contendo VVM tiver um perfil de segurança e eficácia semelhante ao da vacina contra PSC da cepa C, ela deve ser aprovada para uso no controle e prevenção de PSA.

Jishu Shi

Neste espaço, na semana passada, Bob Jones publicou um ponto de vista instigante sobre o tema das taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA. Ele perguntou se os leitores achavam que os valores da taxa do usuário eram razoáveis. Não surpreendentemente, 57% disse que as taxas são muito altas.

Recentemente, li “Flying Blind: The 737 MAX Tragedy and the Fall of Boeing” de Peter Robison. Robison delineou as questões relacionadas ao 737 MAX e os acidentes resultantes. Um tema recorrente é a política da Federal Aviation Administration (FAA) de “terceirizar” a supervisão do desenvolvimento de aviões para os próprios fabricantes. A Boeing tomou decisões sobre o desenvolvimento deste avião e o treinamento de seus pilotos que seriam visíveis para um regulador competente e independente; infelizmente, a FAA não teve compreensão para contestar essas decisões e 346 pessoas morreram em 2 acidentes, resultando no pouso do avião e em um dos escândalos corporativos mais caros de todos os tempos.

Então… o que isso tem a ver com Saúde Animal? A indústria concordou em apoiar os esforços da CVM por meio do sistema de Taxa do Usuário, mantendo a expertise e proporcionando segurança no processo de revisão. Sim, pode custar muito dinheiro registrar um novo composto ou um novo medicamento genérico; no entanto, o sistema regulatório continua a ajudar nosso setor a manter uma posição em nossa sociedade da qual podemos nos orgulhar. E isso tem um valor certamente real.

Jim Kroman

As altas taxas de usuários de medicamentos para animais da FDA retardam a inovação em medicamentos para animais?

A cada ano, as taxas do FDA ADUFA/AGDUFA mudam devido à inflação, carga de trabalho e excessos ou deficiências nas cobranças do ano anterior. A partir de outubro, os novos pedidos de medicamentos para animais exigirão um cheque de $659.364 e um aplicativo suplementar precisará de um cheque de $329.682, 13,5% a mais que no ano passado. Um medicamento genérico ANADA precisará de um cheque de $494.983 em 2023, abaixo dos $548.628 em 2022 devido principalmente ao excesso de cobranças em 2021. Isso é muito dinheiro e deve impactar a inovação.

Algumas informações interessantes sobre inovação vêm do cálculo da carga de trabalho. O número médio de NADAs enviados nos últimos 5 anos (terminando em maio de 2022) é de 12,8, uma queda de 22% em comparação com os 5 anos encerrados em setembro de 2018, que tiveram uma média de 16,4 solicitações. O FDA espera 5,25 NADAs em 2023. Comparando esses mesmos períodos de 5 anos entre si, os pedidos suplementares caíram 22% também, os envios de estudos investigativos caíram 7%, os suplementos de fabricação subiram 4% e os envios de protocolos investigativos subiram 1%. Tudo isso leva a uma redução geral de 4,5% na carga de trabalho, o que não reflete bem na inovação.

No entanto, a carga de trabalho para Medicamentos Genéricos para Animais está crescendo – subiu 77%. Nesses mesmos dois períodos de 5 anos, os ANADAs aumentaram 12,5% (27 contra 24), as submissões de estudos investigativos genéricos aumentaram 125%, as submissões de protocolos investigativos genéricos aumentaram 77% e os suplementos de fabricação aumentaram 30%. A FDA estima que, em 2023, haverá 11,6 ANADAs de taxa total arquivados, o dobro dos NADAs arquivados.

Assim, o desenvolvimento de medicamentos genéricos menos arriscados e mais baratos substituiu o desenvolvimento de novos medicamentos mais arriscados e caros. Existem disposições para isenção ou redução de taxas se o produto for considerado inovador e se a taxa for uma barreira significativa para colocar o produto no mercado. O número de NADAs que foram arquivados no FDA e tiveram as taxas isentas não é publicado pelo FDA – assumimos que é insignificante.

Este é o último ano da ADUFA IV e as negociações estão em andamento para a ADUFA V, que começaria no ano fiscal de 2024. Esperemos que esteja estruturado para gerar mais inovação.

Bob Jones

Nas últimas semanas, tenho visitado escritórios corporativos e não posso deixar de notar como alguns deles estão vazios. À medida que nos recuperamos da pandemia e agora estamos na parte endêmica da história, haverá um retorno aos dias em que as pessoas iam para os escritórios para trabalhar e não operavam no mundo virtual do Zoom. Embora muitas pessoas a quem perguntei desejassem um retorno a esse ambiente, elas também foram rápidas em apontar as vantagens de acordos de trabalho flexíveis – especialmente aqueles com longos deslocamentos. E sem dúvida o custo da gasolina está substituindo a Covid como uma razão para não ir ao escritório todos os dias. No final, as empresas e os funcionários chegarão a um compromisso adequado que incentive o bom desempenho no trabalho, atendendo às novas expectativas para a oportunidade de trabalho remoto?

Outra observação é que os últimos dois anos fizeram muitos de vocês pensarem de forma diferente sobre como seria uma carreira de 'sucesso'. O equilíbrio trabalho/vida foi realmente trazido de volta à perspectiva e muitas pessoas reestruturaram o que estão definindo como sucesso. E você? É perfeitamente natural parar e ver se você está indo para onde deseja depois de tudo o que passamos. Se você não faz isso há algum tempo, é sempre bom parar e realmente olhar bem para o seu equilíbrio entre carreira e vida e ter certeza de que está indo para onde deseja ir. E você pode se surpreender com o resultado!

Paul Casady