Nas apresentações Industry Overviews do próximo ano, na VMX e na WVC, focaremos na inovação em saúde animal. Os recentes avanços na saúde humana destacam os esforços para acelerar a inovação por meio da simplificação dos processos regulatórios, em vez de depender exclusivamente de avanços impulsionados pelas empresas.
Duas propostas notáveis surgiram: aprovar produtos para uso humano com base em um único ensaio clínico bem planejado, em vez de dois, e reduzir as taxas cobradas de empresas em estágio inicial que realizam ensaios clínicos nos EUA. Enquanto isso, primeira proposta Embora tenha gerado preocupações, muitos acreditam que isso poderia fomentar a inovação, tornando as aprovações mais rápidas e menos dispendiosas. segunda proposta Refere-se às negociações em curso do PDUFA, cujos detalhes operacionais ainda estão em discussão.
Felizmente, essas iniciativas têm origem na própria FDA. Grupos da indústria de saúde humana também estão contribuindo com ideias, e nossa própria associação de saúde animal (AHI) recomendou recentemente reformas regulatórias e melhorias na eficiência dos processos para a Medicina Veterinária Clínica. Com as negociações da ADUFA começando no próximo ano, a inovação regulatória em saúde animal pode estar próxima de se concretizar.
Robert Jones
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