As altas taxas de usu\u00e1rios de medicamentos para animais da FDA retardam a inova\u00e7\u00e3o em medicamentos para animais?<\/p>\n
A cada ano, as taxas do FDA ADUFA\/AGDUFA mudam devido \u00e0 infla\u00e7\u00e3o, carga de trabalho e excessos ou defici\u00eancias nas cobran\u00e7as do ano anterior. A partir de outubro, os novos pedidos de medicamentos para animais exigir\u00e3o um cheque de $659.364 e um aplicativo suplementar precisar\u00e1 de um cheque de $329.682, 13,5% a mais que no ano passado. Um medicamento gen\u00e9rico ANADA precisar\u00e1 de um cheque de $494.983 em 2023, abaixo dos $548.628 em 2022 devido principalmente ao excesso de cobran\u00e7as em 2021. Isso \u00e9 muito dinheiro e deve impactar a inova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Algumas informa\u00e7\u00f5es interessantes sobre inova\u00e7\u00e3o v\u00eam do c\u00e1lculo da carga de trabalho. O n\u00famero m\u00e9dio de NADAs enviados nos \u00faltimos 5 anos (terminando em maio de 2022) \u00e9 de 12,8, uma queda de 22% em compara\u00e7\u00e3o com os 5 anos encerrados em setembro de 2018, que tiveram uma m\u00e9dia de 16,4 solicita\u00e7\u00f5es. O FDA espera 5,25 NADAs em 2023. Comparando esses mesmos per\u00edodos de 5 anos entre si, os pedidos suplementares ca\u00edram 22% tamb\u00e9m, os envios de estudos investigativos ca\u00edram 7%, os suplementos de fabrica\u00e7\u00e3o subiram 4% e os envios de protocolos investigativos subiram 1%. Tudo isso leva a uma redu\u00e7\u00e3o geral de 4,5% na carga de trabalho, o que n\u00e3o reflete bem na inova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
No entanto, a carga de trabalho para Medicamentos Gen\u00e9ricos para Animais est\u00e1 crescendo \u2013 subiu 77%. Nesses mesmos dois per\u00edodos de 5 anos, os ANADAs aumentaram 12,5% (27 contra 24), as submiss\u00f5es de estudos investigativos gen\u00e9ricos aumentaram 125%, as submiss\u00f5es de protocolos investigativos gen\u00e9ricos aumentaram 77% e os suplementos de fabrica\u00e7\u00e3o aumentaram 30%. A FDA estima que, em 2023, haver\u00e1 11,6 ANADAs de taxa total arquivados, o dobro dos NADAs arquivados.<\/p>\n
Assim, o desenvolvimento de medicamentos gen\u00e9ricos menos arriscados e mais baratos substituiu o desenvolvimento de novos medicamentos mais arriscados e caros. Existem disposi\u00e7\u00f5es para isen\u00e7\u00e3o ou redu\u00e7\u00e3o de taxas se o produto for considerado inovador e se a taxa for uma barreira significativa para colocar o produto no mercado. O n\u00famero de NADAs que foram arquivados no FDA e tiveram as taxas isentas n\u00e3o \u00e9 publicado pelo FDA \u2013 assumimos que \u00e9 insignificante.<\/p>\n
Este \u00e9 o \u00faltimo ano da ADUFA IV e as negocia\u00e7\u00f5es est\u00e3o em andamento para a ADUFA V, que come\u00e7aria no ano fiscal de 2024. Esperemos que esteja estruturado para gerar mais inova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Bob Jones<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" As altas taxas da FDA para usu\u00e1rios de medicamentos para animais retardam a inova\u00e7\u00e3o em medicamentos para animais? A cada ano, as taxas ADUFA\/AGDUFA da FDA mudam devido \u00e0 infla\u00e7\u00e3o, carga de trabalho e excessos ou defici\u00eancias nas cobran\u00e7as do ano anterior. A partir de outubro, os novos pedidos de medicamentos para animais exigir\u00e3o um cheque $659.364 e um pedido suplementar exigir\u00e1 um cheque $329.682, 13,5% a mais que no ano passado. Um medicamento gen\u00e9rico ANADA precisar\u00e1 de um cheque de $494.983 em 2023, abaixo dos $548.628 em 2022, principalmente devido ao excesso de cobran\u00e7as em 2021. Isso \u00e9 muito dinheiro e deve impactar a inova\u00e7\u00e3o. Algumas informa\u00e7\u00f5es interessantes sobre inova\u00e7\u00e3o v\u00eam do c\u00e1lculo da carga de trabalho. O n\u00famero m\u00e9dio de NADAs apresentados nos \u00faltimos 5 anos (terminados em maio de 2022) \u00e9 de 12,8, o que representa uma queda de 22% em compara\u00e7\u00e3o com os 5 anos encerrados em setembro de 2018, que tiveram uma m\u00e9dia de 16,4 pedidos. A FDA espera 5,25 NADAs em 2023. Comparando esses mesmos per\u00edodos de 5 anos entre si, as aplica\u00e7\u00f5es suplementares tamb\u00e9m ca\u00edram 22%, as submiss\u00f5es de estudos investigacionais ca\u00edram 7%, os suplementos de fabrica\u00e7\u00e3o aumentaram 4% e as submiss\u00f5es de protocolos investigacionais aumentaram 1%. Tudo isso leva a uma redu\u00e7\u00e3o geral de 4,5% na carga de trabalho, o que n\u00e3o reflete bem na inova\u00e7\u00e3o. Contudo, a carga de trabalho para Medicamentos Gen\u00e9ricos para Animais est\u00e1 crescendo \u2013 aumentou 77%. Durante esses mesmos dois per\u00edodos de 5 anos, os ANADAs aumentaram 12,5% (27 vs 24), submiss\u00f5es de estudos investigacionais gen\u00e9ricos<\/p>\n